质量管理

在产品生命周期的每个组成部分融入质量、可靠性、安全性和流程控制

质量源于设计 - 预测、控制、比较和改进

PTC 将质量管理融入到 PLM 流程之中。这样一来，可以在产品生命周期的每个阶段实现更好的质量、可靠性和风险管理。

主要产品特性

通过引入最佳做法变更、文档和设计控制流程，统一工程、质量和监管团队。

变更和配置管理

向下游团队传达变更、要求、测试程序和制造控制措施

CAPA、SCARS 和变更请求

发起、评估、分配、监控、审查和批准因内部或外部不合格引起的 CAPA

风险和可靠性

基于 DFMEA 与 BOM 直接连接的 FMEA、Weibull 寿命数据分析、故障树分析、基于风险的设计、预测、关键质量特性

文档控制

提供整体性的培训跟踪

客户体验管理

捕获所有客户反馈，包括客户的投诉

标准和合规性

ISO9000、6 西格玛、APQP、CMMI 以及 FDA 21 CFR Part 820 等医疗设备标准

闭环反馈

从测试、制造、现场/IoT 收集产品故障和性能数据，分析根本原因，为设计团队提供反馈

数字化产品追溯能力

标准 OSLC，支持 ISO26262、DO-178 等认证和资格证明

医疗设备适用性

预配置的 ISO 13485 流程

审计

执行内部及供应商审计，确保遵守主要的公司流程、要求和指令

不合格、偏差、偏离

利用集成式变更管理，接收、评估、解决和跟踪产品及流程不合格项

MBD 和 MBE

直观查看基于模型的详细设计数据，确定 CTQ 以制定验证和制造控制计划