客户案例 | 美敦力Codebeamer ALM解决方案案例研究

要求实现能够追溯到源代码的可追溯性是团队面临的最关键难题之一。但难题不只这一个。下面列出了美敦力的神经调节团队必须克服的基本问题，以及codeBeamer ALM是如何解决这些问题。

由于使用多个独立的软件工具、使得在整个生命周期中将多种不同类型的工作项进行关联以及实现多对多的关系变得非常困难。

Codebeamer

Codebeamer完全集成的单一存储库架构可实现在整个产品生命周期中跨项目引用所有工作项。Codebeamer的配置数据库可实现自定义数据模型和多对多引用。

由于引用工作项是一个关键功能，因此确保和展示可追溯性就需要大量的手动工作和严密监控。

Codebeamer

除了可实现引用所有类型的工作项外，Codebeamer ALM还可以通过Traceability Browser实现对这些关联的全面概览，这些概览可过滤亦可导出。

管理可能需要涉及多个工具的流程，要确保整个生命周期的流程可见性和透明度是一项艰巨的任务。美敦力的神经调节部门需要的是在“单一管理平台”即可实现流程管理和监控。

Codebeamer

使用具有业务流程管理功能的Codebeamer工作流引擎，可以保证流程管理和完整的可见性。工作流甚至可以跨项目和工具进行灵活配置，并且流程可自动可视化，还可实现在完整的生命周期内的可见性。

由于工具之间没有共享存储库，导致文档非常难以管理。要想在存储文档的同时，又能实现协作、确保版本控制并跟踪所有更改几乎是不可能的。

Codebeamer

Codebeamer的文档管理功能减轻了美敦力神经调节团队的大部分负担。文档存储在共享存储库中，所有具有权限的用户都可以访问。可记录完整的审计跟踪，提供完整的版本控制。

通常文档共享知识和操作方法非常不方便。该团队需要一种有效的方法来建立中央知识库并在内部共享操作方法。

Codebeamer

为了进一步加强协作，Codebeamer的Wiki功能使美敦力团队能够创建共享和版本化的知识库，以及带有插件和小部件的交互式仪表板

由于适用于医疗软件开发的严格行业标准，综合基线是一项基本要求。为开发生命周期中使用的每个工具创建基线不切实际且令人沮丧。

Codebeamer

由于其中央存储库和完全集成的特性，Codebeamer ALM中的基线设置只需几秒钟即可完成，为神经调节团队节省了大量时间和精力。

美敦力的神经调节团队使用了由测试驱动的开发方法。开发和执行测试用例、执行单元测试以及系统级验证测试以及将测试活动跟踪到软件代码的能力只是基本要求。

Codebeamer

Codebeamer有关测试管理的功能通过帮助美敦力团队计划、管理和执行手动或自动测试使其能够管理从业务目标到发布的所有测试。使用Codebeamer管理和报告测试结果（包含相应统计信息）。

在应用Codebeamer之前，报告流程、可追溯性和访问控制，以及跨工具编译全面透明的文档以进行审计是一项非常复杂的任务。

Codebeamer

借助Codebeamer完整的流程透明化、自动化文档和可定制的报告，报告和文档化的时间和精力成本显着降低。

独立的旧有工具之间没有合理集成（数据传输），阻碍了美敦力神经调节部门开发和运维工作。

Codebeamer

该团队选择使用他们已有的一些工具来扩展Codebeamer的内置开发运维功能。通过API轻松提取和关联数据有助于集成他们的ALM解决方案和开发运维策略。

美敦力的神经调节团队开发的产品受多项法规的约束，其中就包括FDA第11部分，其中涉及电子签名的使用。其旧有环境涉及多个软件解决方案，很难实现适当的流程和访问控制。

Codebeamer

Codebeamer的高级功能可实现对访问和过程控制进行精细化管理。可以将符合FDA Title 21 CFT第11部分的电子签名配置为在生命周期的任何时候都需要，并且可以使用预配置的IEC 62304医疗模板来助力确保符合其他标准。神经调节团队可以创建自定义工作流，以根据内部流程需求定制ALM系统的功能。

作为医疗设备开发商，美敦力神经调节部门的产品受各种标准和法规的约束。因此，合规是一项关键要求。美敦力在评估ALM解决方案时考虑到了这一点，发现不管Codebeamer ALM通过其开箱即用的功能还是由于其支持使用自定义配置的高度适应性都能很好地满足合规性要求。

与美敦力神经调节部门相关的标准包括：

• IEC 62304：医疗器械软件 - 生命周期流程

• IEC 82304：健康软件

• ANSI/AAMI HE75：人为因素

• AAMI TIR45：关于在医疗设备软件开发中使用敏捷实践的说明

• IEC 60601-1：医疗电气设备

• ISO 13485：医疗器械 - 质量管理体系

• ISO 14971：医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用

• 和其他 FDA Title 21 CFT Part 11 法规

实现对上述法规的合规性需要可灵活配置的自定义工作流，这些工作流要能够执行和监控完全受控的流程、实现完整的可追溯性和给出全面的文档。评估发现，Codebeamer ALM的特性和功能可以很好地满足这些要求。

虽然Intland的预配置医疗IEC 62304模板满足各种医疗保健软件标准，但与大多数其他用户一样， 神经调节团队根据他们的需求定制了ALM工作流程，其中利用到了Codebeamer的流程控制功能和业务流程管理功能、风险管理和质量保证和测试功能，以及符合FDA标准的电子签名。

因此，美敦力团队能够恰当配置Codebeamer ALM来支持他们特定的合规性需求。借助Codebeamer的自动文档和可自定义配置的报告功能，在验证审计过程中证明合规性所需的工作量已大大减少。在Codebeamer中提取有关涉及开发过程的报告既方便又高效。

因此，合规性仅占美敦力的神经调节部门在搜索和评估ALM解决方案期间考虑的一小部分。

美敦力的神经调节部门于2014年9月启动了工具评估流程。为了能够实现Sarb Singh-Kaur将美敦力神经调节从传统开发流程过渡到尖端开发流程的愿景，该团队需要一个完全集成、强大而灵活的云托管ALM解决方案。要寻找合适的软件平台，就要先建立评估标准。

首先，神经调节团队在寻找的是一种易于使用的解决方案，以实现完全清晰的可视化并能快速地确定需求。能够实现可跟踪性和灵活的配置以实现合规与强大的核心功能（需求管理、源代码控制、质量保证和测试功能）一样重要。文档管理功能也是高度重视的标准之一。

最后，当然还要考虑成本：Codebeamer的总拥有成本 (TCO) 在合理范围之内。我们的ALM解决方案的集成特性可实现开箱即用的高级功能，从而节省了安装和维护额外插件或其他软件的成本和麻烦。

Codebeamer的复杂资产管理功能、完整的可追溯性、高级测试功能以及针对应用生命周期管理和合规性提供的卓越实践是其最具价值的功能。能够为不同的对象类型配置自定义跟踪器，并在所有工作项之间创建关系是神经调节团队最依赖的Codebeamer功能中的一部分。由于可以通过Traceability Browser显示这些关系并导出文档和报告，大幅促进了合规性，因此当美敦力的评估结束决定购买Codebeamer ALM时，Codebeamer就已被视为关键资产。

在2015年4月做出购买决定后，美敦力的神经调节团队在不到两周的时间内部署了Codebeamer ALM。两位工程师飞到美敦力总部进行了为期一周的密集技术推广（安排和培训讲师），帮助团队很快掌握了Codebeamer的功能。

神经调节团队使用API和Codebeamer的导入功能从他们以前的工具迁移数据，在测试服务器上部署他们的新ALM软件来完成迁移。在四个星期内完成主要工具验证后，整个团队开始使用Codebeamer ALM，并惊讶地发现它对用户非常友好。

美敦力神经调节团队配置了跟踪器、项目、角色和工作流，以建立他们新的内部流程——流程变更因使用Codebeamer而迅速推进。从本质上讲，Codebeamer ALM帮助他们将世界上知名的医疗技术公司的一个部门从旧有的解决方案转变为非常先进的流程，大幅提高了创新的移动和云软件医疗系统的生产效率。

• 对已建立的软件开发过程的可预测性和可追溯性

• 软件套件管理

• 遵从管理法规要求

• 完全透明

• 更好的项目管理

总体而言，Sarb Singh-Kaur雄心勃勃且具有前瞻性的目标，即用领先的流程取代旧有流程，以获得强大的创新能力和提高价值创造能力，得到了Codebeamer ALM各项功能的强力助力。美敦力的神经调节团队能够在更新流程后快速启动，并在实施新的ALM解决方案后几乎立即就可以获得价值。 Codebeamer ALM帮助他们解决了全球许多医疗设备和嵌入式软件开发团队面临的问题，并在几周内就解决了这些问题。